Les préparations à l’officine
Vous êtes pharmacien d’officine et vous souhaitez réaliser des « préparations pouvant présenter un risque pour la santé », pour votre compte ou pour celui d’une autre officine de pharmacie ?
Voici la marche à suivre.
1. Le respect des règles de bonnes pratiques
Toute activité de préparation à l’officine est subordonnée au respect des règles de bonnes pratiques qui exigent des moyens en personnel, en locaux, en équipements et en assurance de la qualité, en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.
2. L’obtention d’une autorisation
Elle doit être obtenue, au préalable, auprès de l’Agence Régionale de la Santé dont le pharmacien dépend.
Compter 4 mois de délai d’instruction à réception d’une demande complète.
3. La rédaction d’un contrat de sous-traitance
Si vous réalisez des préparations pour le compte d’une autre officine et outre l’obtention de l’autorisation pré citées, un contrat de sous-traitance doit être établi avec la pharmacie qui fait appel à vous.
Tout changement d’un ou de plusieurs éléments de l’autorisation initiale doit faire l'objet d'une déclaration à adresser à l’ARS.
Aller plus loin
Liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé
- Les préparations stériles, sous toutes formes ;
- Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
- Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.